UDI實(shí)施的四個(gè)環(huán)節(jié)

 UDI的實(shí)施主要包括4個(gè)環(huán)節(jié)：   

1.產(chǎn)品賦碼。企業(yè)選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)為產(chǎn)品及包裝創(chuàng)建DI，并確定PI的組成。產(chǎn)品進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)后，企業(yè)選擇數(shù)據(jù)載體將UDI信息賦予產(chǎn)品的本體或包裝上。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系和應(yīng)用場(chǎng)景等因素選擇適當(dāng)?shù)陌l(fā)碼機(jī)構(gòu)和數(shù)據(jù)載體。   

2.數(shù)據(jù)上報(bào)。按照UDI實(shí)施要求，已實(shí)施UDI的品種，申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，企業(yè)須將DI數(shù)據(jù)提交到注冊(cè)管理系統(tǒng)中。產(chǎn)品上市銷售前，企業(yè)須將DI和相關(guān)信息上傳至UDI數(shù)據(jù)庫，并負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)維護(hù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確與完整。

3.數(shù)據(jù)共享。UDI數(shù)據(jù)庫根據(jù)需要通過多種方式將DI數(shù)據(jù)共享給經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府相關(guān)部門及社會(huì)公眾。   

4.數(shù)據(jù)應(yīng)用。DI與PI信息聯(lián)合使用可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在流通和使用環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)識(shí)別和記錄，有助于推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管的“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。